El Gobierno aprueba un RD para mejorar
la autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos de uso veterinario
18/07/2008
El Consejo de Ministros, a propuesta de los ministros de Sanidad y Consumo, Bernat Soria, y de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino, Elena Espinosa, ha aprobado hoy un real decreto que regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
Este real decreto actualiza la normativa en materia de autorización de medicamentos veterinarios a la luz de la experiencia adquirida durante los últimos años. Sus objetivos esenciales son la protección de la salud humana, la protección de la salud animal y la protección del medio ambiente, para lo cual los medicamentos veterinarios deben tener probadas garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Esta nueva norma se suma a la aprobada en octubre del año pasado por el Gobierno para reforzar la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano.
El real decreto prevé la inclusión de leyendas y símbolos en el etiquetado y los prospectos para mejorar su comprensión.
Además, a través de esta norma se traspone también parte de una directiva comunitaria para optimizar los procesos de autorización de medicamentos: se incorporan criterios y métodos armonizados europeos de evaluación y autorización, incluyendo el nuevo procedimiento comunitario denominado descentralizado.
MEDIO AMBIENTE Y FARMACOVIGILANCIA
Por primera vez, gracias a este real decreto, se incorpora la posibilidad de que se rechace la autorización de un medicamento de uso veterinario debido a los riesgos medioambientales que las deyecciones animales u otros residuos puedan suponer sobre la microfauna y microflora del suelo o sobre las aguas subterráneas o continentales.
La norma desarrolla un sistema específico de farmacovigilancia veterinaria, que tiene como objetivo la valoración de:
- Las reacciones adversas de los medicamentos en los animales.
- Las reacciones adversas de los medicamentos en las personas que manipulan o administran fármacos veterinarios.
- Los tiempos de espera establecidos para el consumo humano de productos de origen animal, que pudieran aparecer como insuficientes.
- La falta de eficacia.
- Los efectos negativos sobre el medio ambiente.
PROSPECTOS Y DISPONIBILIDAD
Respecto al etiquetado y al prospecto de los medicamentos, se ha introducido una regulación más exhaustiva para garantizar una correcta y más comprensible información para el usuario y para facilitar la dispensación de los medicamentos a través de símbolos:
- Dispensación con receta veterinaria
- Dispensación con receta de estupefacientes
- Conservación en frigorífico ã
- Conservación en congelaciónãã
Y leyendas:
· “Administración exclusiva por el veterinario”.
· “Uso veterinario”.
El real decreto, que también afecta a medicamentos genéricos y homeopáticos y gases medicinales veterinarios, aborda el problema de la disponibilidad de medicamentos para determinadas especies y determinados usos en los que exista un menor interés comercial, tal y como sucede con aquellos destinados a conejos, abejas, peces u otros sectores.
Para ello la norma prevé la creación del Comité de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios, adscrito a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Su objetivo: ser el órgano que canalice las diversas iniciativas tendentes a reducir la falta de medicamentos para determinadas especies denominadas comúnmente como menores, siempre dentro del ámbito regulador comunitario.